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口罩车间洁净装修要求

医疗器械有三个分类,口罩属于二类医疗器械,无论是医用杯型防护口罩,还是一次性医用口罩,他们的生产环境都必须在洁净等级10万级(GMP规范称:D级洁净车间)或以上 无尘车间进行生产,这是国家强制性要求,生产环境内必须是无尘、无菌的,有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产的。

口罩生产的无尘车间,从原料车间到最终成型内包车间,全程生产线各个功能间都要求无尘、无菌。车间布局要合理,讲究工艺流程顺畅,前后工序衔接畅通,运输距离要短直,尽可能避免迂回和往返运输 而产生污染风险。

口罩厂装修

医用杯型防护口罩生产工艺:
挑选原料 >> 热压定型 >> 制造外层面罩 >> 焊接切边 >> 印刷口罩标注 >> 呼吸阀打孔 >> 鼻梁条
接 >> 人工/机器贴内层鼻梁条 >> 焊接耳带 >> 焊接呼吸阀 >> 成品内包车间 >> 外部整合包装 >> 存/出
医用口罩的生产需要无尘无菌的环境,车间需要达到10万级净化车间的要求.

无尘车间

净化车间级别是以每立方米>=0.5μm微尘粒子数目来设定的。十万级净化车间就是在每立方米内有0.5μm微尘粒子的数量是100000个以内。

净化车间的特点包括:
1、低噪音、隔热保温、节能环保
2、保湿性好、强度高
3、洁净性好不会吸附尘埃

净化车间要求的结构材料包括:车间墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、价格实惠、施工便利。内圆弧墙角、外圆弧、门、窗、吊顶材料等一般采用专用铝型材制造。

口罩洁净工程

口罩微生物指标:灭菌口罩经环氧乙烷灭菌,应无菌,其环氧乙烷的残留量应不超过 10μg/g。对于非灭菌口罩(普通级)应符合表1的要求。

表1.口罩微生物指标:

口罩微生指标